鼎晉獲美國FDA海外人體資料 直攻美國二期臨床

財經中心/綜合報導

台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技（7876）宣布旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，已於美國時間2月6日獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗。此一重大里程碑，象徵鼎晉新藥研發正式邁入國際人體臨床階段，也代表公司在臨床前研究、製程品質控管及整體法規策略等多面向準備，獲全球法規門檻最高的美國主管機關肯定，為OBI-858後續推進全球臨床試驗與市場布局奠定關鍵基礎。

鼎晉表示，OBI-858 於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者。該試驗為一項隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組之第二期臨床試驗，以評估 OBI-858 用於治療中度至重度皺眉紋受試者之療效及安全性。試驗將設有最長6個月之追蹤觀察期間，並規劃於試驗過程中進行期中分析（interim analysis），預計2026年完成臨床執行階段(最後一位受試者最後一次訪視)。後續將依試驗計畫進行資料彙整、統計分析及相關結果評估，惟實際時程將依執行進度調整。

鼎晉進一步表示，此次能獲 FDA 核准直接展開美國 Phase II 試驗，主要奠基於產品已於台灣完成具一致性與完整性的一期人體安全性研究，並累積充分的人體安全性與科學依據，使既有臨床資料與執行品質獲 FDA 接受，得以銜接進入以療效驗證為主的美國臨床開發階段。加上此次美國二期臨床試驗將由多家具代表性的美國臨床試驗中心共同執行，由多位在肉毒桿菌素及醫學美容領域具豐富經驗的臨床試驗主持人（Principal Investigators, PI）負責，相關 PI 均曾參與多項國際肉毒桿菌素藥廠臨床研究計畫，使鼎晉得以在臨床執行、法規溝通與市場實務上，順利與美國主流體系銜接。

鼎晉觀察到，美國在全球肉毒桿菌毒素市場中長期占據主導地位，根據研究機構Grand View Research指出，2025年全球肉毒桿菌毒素市場規模約為132億美元，並預計將自2026年以年複合成長率9.9％的速度成長，至2033年的279億美元；其中北美地區為最大市場，2025年市占率高達 46.9％。在美國，肉毒桿菌毒素於美容抗老的應用已相當普及，隨著人口高齡化與醫美療程更加日常化，相關消費族群亦逐步擴展至人口規模龐大的中產階級，使肉毒療程從過往的「高端或奢侈性消費」，轉變為規律性的日常美容維護。也使市場對產品的期待，已逐步由品牌導向，進一步轉向更重視療效持續性、供應穩定度與整體成本結構的新競爭階段。

在此市場趨勢下，鼎晉表示，OBI-858 以長效型設計為核心，並兼顧起效時間、使用便利性與製程安全規範，同時結合公司自專利布局、研發設計、製程管控 至藥品生產皆由內部垂直整合掌控的營運模式，有助於在確保產品品質一致性的同時，提升未來全球供應與商業化彈性，形成差異化競爭優勢。

展望未來，鼎晉看好接下來藉由差異化產品定位與完整價值鏈所創造的優勢，OBI-858 將有助於鼎晉在競爭激烈的美國市場中建立可持續的市場切入基礎，並參與全球肉毒桿菌素市場結構升級所帶來的成長機會。鼎晉規劃將以醫美市場為切入點，透過全球主要市場的授權合作與區域性經銷模式，創造中期營運動能；長期則將結合獨家供應能力、醫療適應症拓展與新型肉毒產品研發，逐步放大產品平台價值。同時，亦同步推進台灣已啟動的醫美適應症第三期臨床試驗，並結合此次美國 FDA 核准進展，於美國二期臨床進行期間，即提前與 FDA 展開後續臨床設計的溝通，加速整體開發時程，持續深化美國、歐洲及其他重點市場的法規與商業布局，逐步推進 OBI-858 於全球市場的授權與商業化進程。